คณะกรรมการที่ปรึกษาอิสระขององค์การอาหารและยาเมื่อวันพฤหัสบดีกล่าวว่าประโยชน์ของวัคซีน coronavirus ของไฟเซอร์มีมากกว่าความเสี่ยง กำหนดขั้นตอนสำหรับหน่วยงานในการอนุญาตให้ใช้ช็อตฉุกเฉินสำหรับผู้ที่อายุ 16 ปีขึ้นไปคณะกรรมการซึ่งประกอบด้วยนักวิทยาศาสตร์ แพทย์ และเจ้าหน้าที่จากหน่วยงานด้านสุขภาพของรัฐบาลกลางอื่นๆลงคะแนนเสียง 17 ต่อ 4 เพื่อสนับสนุนวัคซีน โดยสมาชิกคนหนึ่งงดออกเสียง
Peter Marks เจ้าหน้าที่ด้านวัคซีนชั้นนำของ FDA
กล่าวว่าหน่วยงานสามารถให้วัคซีนเป็นสีเขียวได้ภายในไม่กี่วัน หลังจากการทบทวนภายในสรุปว่าการยิงดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า “มีความปลอดภัยที่ดี โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยโดยเฉพาะ”
ฝ่ายบริหารของทรัมป์พร้อมที่จะเปิดตัวแคมเปญฉีดวัคซีนครั้งใหญ่ในวันจันทร์ ซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขกล่าวว่าเป็นทางออกที่ดีที่สุดของประเทศในการยุติการระบาดใหญ่ที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันไปแล้วเกือบ 290,000 คน และติดเชื้อ 15.4 ล้านคนจนถึงตอนนี้
วัคซีนไฟเซอร์พัฒนาโดย BioNTech ซึ่งเป็นหุ้นส่วนในเยอรมนีของบริษัท เป็นรายแรกที่ได้รับการตรวจสอบจาก FDA ซึ่งพิสูจน์แล้วว่าสามารถป้องกันโรคได้ 95 เปอร์เซ็นต์ในการทดลองในสหรัฐอเมริกาที่มีผู้เข้าร่วม 44,000 คน ซึ่งผลการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร New England Journal of Medicine เมื่อวันพฤหัสบดี
สมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยา (FDA) สนับสนุนการอนุมัติวัคซีน แต่มีคำถามเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เป็นไปได้ที่รายงานในสหราชอาณาจักร ผู้เชี่ยวชาญหลายคนยังผลักดันให้คณะกรรมการรับรองการอนุญาตที่แคบลงซึ่งจะทำให้วัยรุ่นและกลุ่มประชากรบางส่วนมีความเสี่ยงต่ำกว่า ไวรัส.
คณะกรรมการยังถกเถียงกันว่าผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของสหรัฐฯ ที่ได้รับยาหลอกควรได้รับวัคซีนจริงหรือไม่ และวัคซีนสามารถให้ครั้งเดียวแทนที่จะเป็นสองโดสได้หรือไม่ หลังจากที่ข้อมูลที่ตีพิมพ์ในสัปดาห์นี้แสดงให้เห็นว่าภูมิคุ้มกันตอบสนองอย่างรวดเร็วหลังจากฉีดเพียงครั้งเดียว
โลกกำลังรอวัคซีน coronavirus เรากำลังติดตามการแข่งขันระดับโลก การวิจัยและพัฒนา แผนการเปิดตัว และประสิทธิภาพของวัคซีน
ความคุ้มครองเต็มรูปแบบ »
โจ ไบเดน ประธานาธิบดีผู้มีสิทธิเลือกตั้งได้ออกแถลงการณ์ชื่นชมความก้าวหน้าของวัคซีน โดยเรียกสิ่งนี้ว่า “แสงสว่างในยามมืดมิดโดยไม่จำเป็น” รุ่นแรกเข้าใจผิดว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติการยิงซึ่งเป็นสิ่งที่ไม่น่าจะเกิดขึ้นเป็นเวลาหลายเดือน การอนุมัติเป็นแถบที่สูงกว่าการอนุญาตฉุกเฉินในตารางในปัจจุบัน
“ในความพยายามที่จะเรียกร้องเครดิตสำหรับ [Operation Warp Speed] ของฝ่ายบริหารของ [Trump] ทีม Biden รายงานการอนุมัติจาก FDA อย่างไม่ถูกต้องก่อนที่จะได้รับ” Brian Morgenstern รองเลขาธิการทำเนียบขาวทวีตหลังจากปล่อย Biden
แม้ว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาจะลงมติเห็นชอบวัคซีน แต่ก็ยังมีคำถามอยู่เรื่อย ๆ ว่าใครควรและไม่ควรได้รับ มีข้อกังวลใหม่ ๆ หลังจากรายงานจากสหราชอาณาจักรในสัปดาห์นี้ว่าเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพสองคนที่เป็นโรคภูมิแพ้ที่เป็นที่รู้จักอย่างร้ายแรงมีปฏิกิริยาภูมิแพ้หลังจากจัดการกับภาพ สหราชอาณาจักรในวันพุธกล่าวว่าผู้ที่มี “ประวัติของอาการแพ้อย่างมีนัยสำคัญ” ไม่ควรได้รับวัคซีนไฟเซอร์ซึ่งได้รับอนุญาตเมื่อต้นเดือนนี้
“มีผู้คน 10 ล้านคนใน [สหรัฐอเมริกา] ที่พก EpiPens ติดตัวไปด้วย เพราะพวกเขาแพ้ถั่ว เพราะพวกเขาแพ้ไข่ ใครจะเชื่อว่าตอนนี้พวกเขาไม่สามารถรับวัคซีนนี้ได้ นั่นเป็นจำนวนมาก ของผู้คน” Paul Offit ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนของมหาวิทยาลัยเพนซิลวาเนียในคณะกรรมการกล่าว “เราจำเป็นต้องเจาะลึกถึงสองคนนั้นในสหราชอาณาจักร” และเข้าใจว่าปฏิกิริยาดังกล่าวจะรุนแรงเพียงใด เขากล่าวเสริม
องค์การอาหารและยาในวันพฤหัสบดีขอให้ไฟเซอร์และ BioNTech เพิ่ม อาการแพ้ – หรืออันตรายถึงชีวิต – ในรายการอาการไม่พึงประสงค์ที่พวกเขาจะตรวจสอบหลังการให้สิทธิ์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแผนควบคุมยา หน่วยงานยังกำลังหารือเกี่ยวกับฉลากคำเตือนและข้อห้ามกับไฟเซอร์ และอาจรวมถึงคำเตือนว่าไม่ควรให้วัคซีนแก่บุคคลใดก็ตามที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีนอื่นๆ Marion Gruber ผู้อำนวยการสำนักงานวิจัยและทบทวนวัคซีนของ FDA กล่าว
Offit แนะนำให้ฉีดวัคซีนให้กับผู้ที่มีอาการแพ้รุนแรงในการทดลองที่มีการควบคุมอย่างรอบคอบเพื่อให้เข้าใจถึงความเสี่ยงอย่างรวดเร็วและรับรองกับสาธารณชนว่านี่ไม่ใช่ปัญหาร้ายแรง “เพราะปัญหานี้จะไม่ตายจนกว่าเราจะมีข้อมูลที่ดีขึ้น” แต่เขาไม่ได้แนะนำว่า FDA ไม่ควรอนุมัติวัคซีนสำหรับประชากรในวงกว้างในระหว่างนี้
หน่วยงานยังเรียกร้องให้มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนในวัยรุ่น สตรีมีครรภ์ และผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ แม้ว่าจะไม่ทำให้การอนุมัติฉุกเฉินหยุดชะงัก ไฟเซอร์เป็นผู้ผลิตรายเดียวที่ศึกษาวัคซีนในเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี แต่สำหรับตอนนี้ บริษัทกำลังขออนุญาตใช้วัคซีนในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป
Credit : superactiveviagra.net superdryoutlet.org superturks.org tanecsopsom.com tenorminshoprx.net thebitteramericans.com theestgamerpro.com themutteringmuse.com theredhouseinteriors.com thetabascopost.com
